2007年8月中上旬，美国的主流媒体（包括报纸、网络、电视）都在连篇累牍的报道玩具生产商美泰公司连续两次共召回1820万套玩具的消息。

广东某玩具公司2007年从美国召回近百万件玩具产品，并被国家质检总局暂停出口，其最主要原因是玩具油漆铅含量超标。

因产品含有害物质造成企业致命损失，是2007年“中国制造”质量风波的教训之一。

面对欧盟和越来越多国家加强环境保护的措施，企业面对的产品风险也越来越大。

我们可以看一些例子。

一家员工人数300人左右的电子厂，年产值接近1亿元，在有害物质控制（如RoHS指令）上有专人检测，并购买了XRF测量仪器，可以测量欧盟RoHS指令中的4种元素含量。对有疑义的产品，该厂还委托其他检测机构进行检测。该厂在购买仪器进行测量的当月，就发现供应商存在以下问题：一家提供电子元器件的贸易商，10多批产品中有3批有害物质超标；一家生产金属针的企业，4批产品中有1批铅含量超标。这令他们大为意外，因为之前供应商提供的检测报告均表明没有问题。

目前，许多企业进货时都发生过有害物质超标或产品出厂后被顾客发现有害物质超标的情况，对企业的正常运行造成了不小的麻烦。

为应对有害物质控制的相关法规（如欧盟的RoHS指令和我国的相关法规等），以及大客户提出的有害物质限制要求，企业纷纷建立了相应的措施和系统来减少风险。当然，目前有许多解决方案。从管理体系的角度预防问题发生的方法，成为不少企业的选择。

国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ）提出的IEC QC080000（IECQ HSPM）标准是诸多有害物质控制标准中目前得到最多认可的。这个标准的核心思想是基于质量管理体系来展开组织的有害物质控制体系。有害物质控制从影响的角度来看是环境保护的需要，但从企业管理角度来看可理解为产品质量控制的延伸。

根据ISO 9000：2000标准，质量（quality）的定义就是“一组固有特性满足要求的程度。”可以将产品（或过程）有害物质的含量视为一个新的（或原有）产品（或过程）质量特性，其特性控制公差取决于法规或顾客的要求。这样，对有害物质的控制就转换为对产品的质量控制，借助ISO 9001质量管理体系（大部分企业已经建立并实施），企业可以很容易地展开其有害物质控制。

以下我们对该体系实施的几个重点方面进行简要的介绍。

 一、产品设计

在产品设计阶段，将有害物质的含量作为产品的重要质量特性进行识别。根据质量特性的分级原则，有害物质含量为法规控制特性，一般应将其识别为最重要级别的质量特性。应基于法规和顾客对有害物质控制的种类的程度要求，将其控制转换到产品特性和规范上。

比如，铝电解电容器被广泛用于各类电子产品上，该产品的一个关键特性是氯离子含量。如果其原材料（铝箔和电容纸）含氯离子，则会对电容器产品质量有重大影响。所以，铝箔电容纸的材料规范应明确要求氯离子含量≤1ppm，该质量特性从设计到工序控制都被列为重要控制特性。如果实施QC080000有还物质控制体系，则可将材料中的铅含量等有害物质特性列为质量特性，并纳入整个质量管理体系进行管理，从供应商、供应商产品规范到进货检验规范，到工序控制规范等进行全面的识别和控制。

这也是QC080000标准7.3.1“在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，该计划用于控制和最终替换/消除这些部件”要求的具体实施。

二、原材料规范

将原材料的有害物质含量特性纳入设计输出的重点考虑对象，如某电子公司的顾客提出产品中铅含量不能超过1000ppm，其产品的引线部分为铜线电镀后制成。ABC公司是一个多年前就被认定合格的引线供应商，并提供了引线铅含量的检测报告，为260ppm，表明符合顾客标准，所以组织未对其采取进一步措施而一直持续将其列入合格供应商名录。

实际上，ABC公司提供的引线使用W公司提供的T97规格的铜材。而T97为97%含量的铜，其铜材规范规定杂质含量中铅Pb的含量最大为0.3%。按照该规范，该铜线很可能超出顾客给出的铅含量控制要求（1000ppm）。

在原有的材料规范中，大部分关注的是一些质量特性（如功能、尺寸等），如果实施QC080000需要在此基础上重新考虑增加有害物质含量特性，以及其可能带来的影响。

三、材料变更

关注材料变更中可能引起的有害物质风险。

有一家公司，其提供的“符合RoHS指令”的产品（无有害物质产品）出口到其他国家，销售量很大。最近，该公司为提供产品新功能的使用说明，在产品上增加了一个塑料商标片，上面印刷了该功能的一些说明。该塑料片的图纸主要标识了尺寸、文字和格式要求，但没有说明塑料片的材料构成，如塑料、胶、印刷物，也不知道具体材料的情况。

这个情况显示，该公司并不能确定该塑料片不含有害物质（有害物质含量达标），设计流程存在可以放行有害物质材料的风险。

实施QC080000需要“识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准（规范7.3.7要求）”。

  四、物质采购路径和采购风险

几年前，食品中的苏丹红事件让我们了解到，即使是大公司，其采购链也会延伸到小的或风险大的企业中去，而这些企业的问题会牵连到后面的企业，使其面临较大的风险压力。

材料的采购路径对于有些企业是非常难以明确的，特别是有些材料（如金属材料、溶剂等）采用经贸商采购或商店采购的办法。即使企业向大公司采购物料或零部件，许多也是通过贸易商。

组织的通常做法是，与所有相关供应商签署了有害物质控制保证协议书，要求本组织产品因供应商原因导致有害物质问题的费用由供应商承担。但我们发现，大部分组织的供应商是各种贸易商，其注册资金基本在50万元到100万元之间，根本没有很大的赔偿能力。

为了便于控制有害物质的采购风险，需要追溯材料的采购路径。实施QC080000需要贯彻其7.4“应充分了解采购物品的采购路线”的要求。

五、新工艺的确认

为规避有害物质风险，很多企业在生产技术上采用新工艺，虽然这是控制有害物质的积极措施，但需要注意，这也可能带来新的质量问题。

某公司采用新的电镀工艺，以减少六价铬的使用，其产品通过验证后销往国外，但顾客反馈，产品在盐雾试验时不合格，导致大量退货并招回产品，使公司受到非常大的损失。

最近广泛实施的电子产品工厂的无铅焊接工艺，导致焊接温度普遍升高。特别是表面贴装产品的回流焊接温度从最高240度上升到260度甚至270度以上。

这会有什么问题呢？所有表面贴装电子元器件和材料，均面临新的耐高温难题。提高焊接的温度，首先带来的是整个产品线的抗温设计以及成本考虑，因高温导致产品变形而出现虚焊或产品质量特性受损是一个急待解决的问题。为抗高温，组织在回流焊接前端广泛使用含铅的高温焊锡（欧盟豁免），但这存在工艺污染风险。

实施QC080000中要注意“组织应确认输出不能被随后的监视和测量验证的生产和服务提供的HSF过程。这包括只在产品使用后或服务提供后缺陷才显现的HSF过程（7.5.2）”。